Dolirhume, Actifed Rhume, Humex Rhume… Pourquoi la vente libre de huit médicaments est-elle interdite en France ?

Plus qu’une journée en vente libre, après il faudra passer par un avis médical. Les autorités sanitaires françaises rendent obligatoires à partir de mercredi 11 décembre la présentation d’une ordonnance en pharmacie pour se voir délivrer huit célèbres traitements anti-rhume largement considérés comme dangereux. «Au regard d’une part des très nombreuses contre-indications, précautions d’emploi et des effets indésirables connus de la pseudoéphédrine et d’autre part du caractère bénin du rhume», l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) considère que «la possibilité d’obtenir ces médicaments sans avis médical fait courir un risque trop important aux patients», selon une décision dévoilée lundi soir. «Nous demandons aux médecins prescripteurs de bien évaluer la balance bénéfice /risque pour chaque patient avant de lui prescrire un de ces médicaments», a ajouté l’ANSM.

Quels médicaments sont concernés ?

Les médicaments concernés Actifed Rhume, Actifed Rhume jour et nuit, Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine, Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine, Humex Rhume, Nurofen Rhume, Rhinadvil Rhume, Ibuprofène /Pseudoéphédrine, Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène /Pseudoéphédrine. Ces médicaments ont tous en commun de contenir la molécule pseudoéphédrine.

Largement considérés comme dangereux depuis des années, les principaux traitements anti-rhume étaient toujours en vente libre. A l’approche de l’hiver, les autorités sanitaires françaises envisageaient de mettre enfin fin à ce paradoxe. Disponibles sans ordonnance sous forme de comprimés, ces traitements – aussi vendus par spray nasal sur prescription – visent à décongestionner et désencombrer le nez. Ce sont donc les principaux médicaments utilisés contre le rhume.

Quels effets secondaires sont dans le viseur des autorités de santé ?

Ces médicaments font l’objet depuis plusieurs années de nombreuses critiques, à commencer par l’ANSM elle-même, car ils peuvent provoquer de graves effets secondaires comme des AVC et des infarctus. Ces effets secondaires graves restent néanmoins très rares. Ils sont quelques-uns à être signalés chaque année et, en France, aucun décès n’a été rapporté. Les autorités françaises ont fini cependant par trancher en estimant que le risque, même faible, était inacceptable au vu du caractère bénin de la maladie traitée : un simple rhume.

Pourquoi ne pas les avoir interdits plus tôt ?

En 2023, l’Agence nationale de sécurité du médicament avait pour la première fois déconseillé explicitement l’utilisation de ces médicaments. Cette décision avait, pour un temps, fait décliner les ventes de traitements anti-rhume. Mais celles-ci rebondissent depuis septembre. «Les mesures de réduction des risques que nous avons mises en place, telles que l’interdiction de la publicité auprès du grand public, l’information régulière sur les dangers liés aux vasoconstricteurs oraux, ainsi que la mise à disposition de documents pratiques pour les patients et les pharmaciens, n’ont pas suffisamment réduit la population exposée au risque de survenue d’effets indésirables rares mais graves», écrit l’ANSM.

Pourquoi ne pas avoir interdit plus tôt purement et simplement ces médicaments ? Les autorités sanitaires françaises expliquaient régulièrement avoir les mains liées par la réglementation européenne qui soumet le retrait d’une autorisation à l’avis de l’Agence européenne du médicament (EMA). Or, celle-ci avait estimé l’an dernier que les traitements anti-rhume concernés ne présentaient pas de risques suffisants pour les interdire, même si elle a imposé de nouvelles contre-indications.

Quel est l’avis des professionnels de santé ?

La mesure prise par l’ANSM va dans le sens des principales sociétés savantes françaises (ORL, médecins généralistes, pharmaciens) qui s’opposent toutes à l’usage de ces médicaments.

La décision risque en revanche de froisser les pharmaciens, dont nombre de représentants estiment qu’une telle restriction réduit injustement l’éventail de médicaments à proposer à leurs clients enrhumés, dans un contexte marqué par une difficulté récurrente à obtenir des rendez-vous médicaux. «Ça va devenir compliqué pour nous de répondre aux problèmes des patients. Les gens n’auront plus de médecin et nous, on ne pourra plus rien conseiller», estimait dans le Quotidien du Pharmacien Béatrice Clairaz-Mahiou, coprésidente de la Société francophone des sciences pharmaceutiques officinales (SFSPO).

Mais, pour d’autres observateurs, les autorités sanitaires ont, au contraire, été d’ores et déjà trop longues à réagir. «Les soignants ont mieux à faire que de passer du temps à déconseiller aux patients un médicament qui devrait être retiré du marché», estimait en début d’année la revue indépendante Prescrire. Quoi qu’il en soit, en rendant obligatoire une prescription médicale que peu de médecins risquent d’opérer, la décision pourrait conduire à une grande diminution, voire une extinction de la vente de ces médicaments. Tout en restant dans les clous de la réglementation européenne.